研究同意説明文書

研究対象者の方へ

「デジタルインクルーシブな健康な高齢化社会～日本、韓国、シンガポール、タイでの異文化間研究～」についてのご説明

順天堂大学大学院医学研究科グローバルヘルスリサーチ・准教授

順天堂大学健康総合先端研究機構・特任准教授

研究責任者：Myo Nyein Aung

１． はじめに

今回参加をお願いする研究では、日常生活における健康観やインターネットとデジタルディバイスの使用などについて調査を行います。調査のための薬の服用や介入プログラムをお願いすることはありません。この研究については順天堂大学の医学部倫理委員会の審議に基づいた許可を得ています。研究に参加されるかどうかはあなたの自由意思で決めて下さい。参加されなくてもあなたが不利益を被ることはありません。説明の中には少し難しい部分もありますが、よくお読みになり、わからない点や不安な点がある場合には、遠慮なく研究担当者にお尋ねください。

2．この研究の目的

この研究は、普段皆さまがどのようにデジタルディバイスを使用されているか、またQOL・健康感などに関する調査を行います。本研究で得られた結果を基にデジタルディバイスの使用と健康に関連する要因をアジア4か国（韓国・タイ国・シンガポール）で文化的背景を基に比較し、デジタルインクルーシブな健康的高齢化社会作りに寄与することを目的としています。

3．この研究の方法

（１）対象となる方

同意が得られた年齢が６５歳以上の男女

（２）調査および観察項目

２０２２年から２０２４年にかけて行われる調査にて１回ご参加いただき、質問票にご自身で回答いただくことと、グループインタビューにご参加いただき普段ご自身が感じられていることをお話しいただきます。本調査で得られたデータを研究に活用させていただきます。

調査項目は以下の通りです。

• 　研究対象者基本情報：氏名、年齢、性別、同居状況、就労
• 　アクティブエイジング
• 　主観的健康観
• 　QOL
• 　ヘルスプロモーション活動参加に関する質問
• 　デジタルディバイスに関する質問
• 　Eヘルスリテラシー
• 　デジタルスキル
• 　孤独感尺度

グループインタビューで質問する内容は以下の通りです。

• 　インターネット・デジタルディバイスの使用について
• 　インターネット・デジタルディバイス使用から得られた経験
• 　インターネット・デジタルディバイス使用が困難な時のサポート状況に関する質問
• 　インターネット・デジタルディバイス使用にあたり普段自分が感じている事の共有

4．この研究の対象となる方について

本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた６５歳以上の男性、女性とし、研究者が不適切と判断した方は除きます。

5．この研究の予定参加期間

この研究に参加された場合の予定参加期間は、２０２２年から２０２４年にかけて行われる調査にて１回ご参加いただきます。

6．この研究への予定参加人数について

この研究は２０２２年から２０２４年にかけて２年間実施し、３６０名の方に参加をお願いする予定です。

7．この研究への参加により予想される利益と起こるかもしれない不利益

＜予想される利益＞

研究へ参加することによる研究対象者に直接の利益は生じないが、研究成果により将来の健康な高齢化社会の実現に貢献できる可能性があります。

 ＜起こるかも知れない不利益＞

この研究は、投薬や介入を行ないません。よって、薬の副作用や健康リスクに関わる有害事象の発生は想定されることはありません。

8．研究への参加の任意性について

この研究へ参加されるかどうかについては、あなたの自由意思でお決めください。研究の参加に同意されない場合でも、あなたは一切不利益をうけることはありません。また、研究の参加に同意した後でも、いつでも参加を撤回することができ、また参加を撤回した場合でも、一切不利益をうけることはありません。

9．この研究に関する情報の提供につい

本研究に参加されている期間中、あなたの研究参加の継続の意思に影響を与えるような情報を新たに入手した場合は、直ちにお知らせします。また、本研究に関して重要な情報が得られた場合は、研究参加の継続に関してもう一度あなたの意思を確認します。また、本研究で得られた結果は、日本老年学学会で発表し、老年学領域の専門学術誌で論文として公表を予定しています。

１０．個人情報等の取扱いについて

この研究にご参加いただいた場合、あなたから提供された検体や診療情報などのこの研究に関するデータは、個人が特定されない研究用IDを使用することで匿名化されて使用し、加工されたデータは、順天堂大学の湯浅研究室の鍵のかかるロッカーで個人情報管理者：白山芳久准教授（順天堂大学国際教養学部）厳重に管理いたします。また、研究で得られたデータは、研究終了後にすべて廃棄いたします。その際は、個人が特定されることがないよう十分に配慮いたします。この研究で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、あなたの名前などの個人を特定できないよう配慮いたします。また、この研究で得られたデータが、本研究の目的以外に使用されることはありません。

１１． 研究に参加した場合の第三者のデータ閲覧について

あなたの人権が守られながら、きちんとこの研究が行われているかを確認するために、この臨床研究の関係者（本学の職員、医学部医学系研究等倫理委員会、この研究の研究事務局担当者）があなたの調査結果を見ることがあります。しかし、あなたから得られたデータが、報告書などであなたのデータであると特定されることはありません。

 １２． 研究に参加した場合の留意事項について

この研究に参加するにあたり、判断に迷うような事がありましたら、事前に研究担当者へお知らせください。

１３．あなたの費用負担について

この研究で必要な調査は研究費内で賄うため研究に参加することによる費用の負担はありません。

１４．利益相反について

本研究は、科学研究費で賄われ、特定の企業からの資金は一切用いていません。従って、研究者が企業等とは独立して計画し実施するものであり、企業等が研究結果および解析等に影響を及ぼすことはありません。また、本研究の研究者は、「順天堂大学医学系研究利益相反マネジメント規程」および「人を対象とする医学系研究に係る利益相反に関する標準業務手順書」に則り、順天堂大学医学部医学系研究利益相反マネジメント委員会に必要事項を申告し、その審査を受けています。開示すべき利益相反はありません。

１５．研究により得られた結果等の取扱いについて

今回の研究により得られる情報は研究途上であるため、この研究に参加した皆様に分析結果をお知らせすることは基本的にありません。

１６．データの二次利用について

この研究のために集めたデータを別の研究に利用する場合があります。今はまだ計画・予想されていないものの、将来、非常に重要な検討が必要となるような場合です。この研究に参加される際に受けられた説明の目的・項目の範囲を超えて、将来データを利用させていただく場合は、倫理審査委員会の審査を受け承認を得たうえで、本学のホームページ内でお知らせいたします。

１７．この研究の実施体制について

この研究は以下の体制で行います。

【研究代表者】

順天堂大学健康総合先端研究機構・特任准教授

大学院医学研究科グローバルヘルスリサーチ・准教授　氏名　Myo Nyein Aung

【研究事務局および責任者】

順天堂大学健康総合先端研究機構・特任准教授

大学院医学研究科グローバルヘルスリサーチ・准教授　氏名　Myo Nyein Aung

〒１１３－８４２１　東京都文京区本郷２－４－４第２教育棟７０３号室

E-mail; myo@juntendo.ac.jp

１８．いつでも相談窓口にご相談ください

あなたがこの研究について知りたいことや、心配なことがありましたら、遠慮なく下記の相談窓口にご相談下さい。ご希望により本研究計画および研究の方法に関する資料の一部を閲覧することも可能です

【相談窓口】

研究分担者　東京有明医療大学保健医療学部　講師

順天堂大学医学部グローバルヘルスリサーチ講座非常勤助教　　小柳祐華

〒１３５-００６３ 東京都江東区有明２丁目９−１

TEL:０３－６７０３－７０７０

Email：y-koyanagi@juntendo.ac.jp